Farmaci/difetti di qualità

Farmaci/difetti di qualità

L’attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato, viene svolta attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.

Conformemente a quanto disposto dal D.M. 27-02-2001 le segnalazioni riguardanti i difetti di qualità  sono trasmesse all’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, da diversi uffici AIFA (Ispezioni e Autorizzazioni GMP medicinali e Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, Farmacovigilanza per i casi di reazioni avverse correlabili a difetti di fabbricazione), nonché dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.

I privati cittadini possono segnalare solo ed esclusivamente tramite il proprio farmacista, medico, ASL o Ospedale.

I difetti oggetto di segnalazione vengono classificati in funzione della loro gravità e pericolosità in tre classi (conformemente al “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” – EMA/INS/GMP/572454/2014 Rev 17 ).

Classe	Caratteristiche		Comunicazione
Classe I	difetti che costituiscono potenziale rischio per la vita o che potrebbero causare grave rischio per la salute e che devono essere notificati entro 24 ore, dall’ effettiva conferma del difetto	Prodotto sbagliato (etichetta che non corrisponde al contenuto) Prodotto corretto ma dosaggio sbagliato, con gravi conseguenze mediche Contaminazione microbica di prodotto iniettabile o oftalmico Contaminazione chimica con gravi conseguenze mediche Mescolanza di diversi prodotti con più di un contenitore coinvolto Principio attivo (componente di un farmaco da cui dipende l’azione curativa) sbagliato in un prodotto con più componenti con gravi conseguenze mediche.	Allerta rapido in tutti i paesi
Classe II	difetti che potrebbero causare malattia o cattivo trattamento da notificare mediante Allerta Rapido agli Stati Membri e agli Stati con cui vige un Accordo di Mutuo Riconoscimento nei quali sia stato distribuito il lotto, anche per importazione e distribuzione parallela.	Etichettatura non corretta: ad esempio testo o immagini con errori o mancanti Informazioni mancanti o non corrette – fogli illustrativi, inserti Contaminazione microbica di prodotto non iniettabile, non oftalmico, sterile con conseguenze mediche Contaminazione chimico-fisica (impurezze significative, contaminazione crociata, particelle) Mix-up di prodotti in contenitore Non conformità con le specifiche (ad es. stabilità, volume/peso) Chiusura non sicura con gravi conseguenze mediche (ad es. per farmaci citotossici, contenitori a prova di bambino, prodotti potenti)	Allerta rapido solo nei paesi dove il lotto è stato distribuito
Classe III	difetti che non costituiscono un rischio significativo per la salute ma per i quali è stato predisposto un ritiro per ragioni non comprese nelle classi I e II	Confezione difettosa: ad es. numero di lotto o data di scadenza mancanti o sbagliati Chiusura difettosa Contaminazione: ad es. deterioramento microbico, sporcizia o frammenti, materia particellare	Nessun Allerta rapido

Se il difetto accertato rappresenta un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 142 del D.Lgs. 219/2006 e, laddove opportuno, si procede con la diffusione di comunicazioni sia attraverso il portale AIFA che attraverso i media.

Qualora il farmaco prodotto sul territorio nazionale, oggetto di segnalazione, sia stato commercializzato anche in altri Stati Membri dell’Unione, viene diffuso un Alert a livello internazionale attraverso il Rapid Alert System (RAS), la rete per lo scambio di informazioni tra stati membri.

Provvedimenti

Conformemente a quanto disposto dal D.Lgs. 219/2006, AIFA adotta i provvedimenti restrittivi a tutela della salute pubblica.

• il divieto di utilizzo, che comporta il blocco, presso il sito di rinvenimento, del/i lotto/i oggetto del provvedimento, in particolare laddove si tratti di medicinale per il quale devono essere rispettate specifiche condizioni di temperatura ai fini della conservazione; questo deve rimanere separato da altri medicinali eventualmente presenti nello stesso sito e non deve essere utilizzato fino all’emissione di provvedimenti successivi, adottati a seguito dei risultati analitici e/o dei pareri dell’Istituto Superiore di Sanità o di altre autorità regolatorie;
• il ritiro dal commercio, implica l’obbligo di ritiro del medicinale da parte del Titolare  AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. Viene concessa dall’AIFA dopo che un gruppo di esperti ne ha valutato la sicurezza e l’efficacia. Costituisce la “carta di identità” del medicinale poiché in essa sono indicati le caratteristiche essenziali che lo identificano) e  la restituzione dello stesso da parte del detentore al Titolare. Qualora si ravvisino motivi di urgenza, le operazioni di avvio del ritiro devono essere effettuate nel più breve tempo possibile (entro 24-48 ore);
• il divieto di vendita (disposto con determina AIFA), che ha effetto immediato ed impedisce, per motivi di salute pubblica, la vendita di un medicinale, garantendone l’immediata sottrazione dal mercato. E’ disposto dall’Ufficio anche su richiesta di altre autorità, laddove – relativamente alla segnalazione di un difetto – non vi siano sufficienti garanzie che questo sia limitato a qualche lotto, o qualora la gravità del difetto o dell’eventuale contaminazione richieda l’adozione di un particolare provvedimento limitativo.

I provvedimenti sono notificati da AIFA al Comando T.S. – NAS.

Un ulteriore misura a tutela della salute è il sequestro, che può essere disposto da AIFA o d’iniziativa dal NAS, e prevede una serie di misure, quali la sigillatura delle confezioni e la consegna in custodia fiduciaria gratuita presso il responsabile della struttura in cui si trova il medicinale oggetto del provvedimento. A quest’ultimo, può far seguito un provvedimento di dissequestro, adottato da AIFA o dall’Autorità giudiziaria, attraverso il quale può essere disposto il riutilizzo o la distruzione del medicinale.

I Titolari di AIC possono procedere a ritiri volontari di lotti di medicinali ai sensi dell’art. 70 del D.Lgs. 219/2006 dandone opportuna comunicazione all’AIFA che prende atto di quanto comunicato e avalla i ritiri.

 

sitografia:

www.aifa.gov.it

anzianiincasa* 29 gennaio 2018

 

AIFA/Nota informativa importante su medicinali contenenti fluorochinoloni