Per medicinale generico (o equivalente) si intende un medicinale avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (art.10, comma 5 , lettera b del D.Lgs 219/2006).
Il termine medicinale “generico” si è dimostrato limitativo e fuorviante in quanto percepito dal comune cittadino come simile ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia; per questa ragione i medicinali “generici” sono stati ridefiniti “medicinali equivalenti”.
I medicinali equivalenti devono rispettare gli stessi standard e controlli di qualità, efficacia e sicurezza previsti per tutti i medicinali autorizzati: pertanto, fatta salva la libertà prescrittiva del medico, un medicinale equivalente può sostituire il medicinale di riferimento (noto anche come medicinale di marca/originatore/ branded).
Un medicinale è equivalente al medicinale di riferimento se mediante studi di bioequivalenza si dimostra che, con la stessa dose, i profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono sovrapponibili e dunque è improbabile che tali concentrazioni possano produrre differenze rilevanti in termini di efficacia e sicurezza (effetti terapeutici / reazioni avverse).
Gli studi di bioequivalenza sono degli studi di farmacocinetica (dal greco kinesis, movimento, e pharmacon, medicinale) la cui finalità è quella di confrontare la biodisponibilità di due medicinali, ovvero la quantità di medicinale che passa nella circolazione sanguigna dopo somministrazione, in relazione alla velocità con cui questo avviene.
La bioequivalenza viene valutata mettendo a confronto i parametri che caratterizzano la biodisponibilità (la concentrazione plasmatica massima del medicinale [Cmax]; il tempo al quale tale concentrazione viene raggiunta dopo la somministrazione del medicinale [Tmax]; l’area sotto la curva [AUC], che rappresenta l’andamento della concentrazione plasmatica del medicinali nel tempo).
Il rapporto delle concentrazioni medie di AUC e Cmax, ottenute dopo somministrazione dei due medicinali, analizzati statisticamente, deve rientrare con una probabilità del 90% nel range di accettabilità 0,80 – 1,25 (oppure entro il range ±20% qualora si utilizzi la differenza tra i parametri anziché il loro rapporto).
L’ intervallo di confidenza (0,80 – 1,25) è stato stabilito convenzionalmente a livello internazionale tenendo conto delle oscillazioni della biodisponibilità che possono presentarsi sia in uno stesso soggetto sottoposto alla somministrazione del medesimo medicinale in momenti diversi, sia in soggetti diversi.
Trascorsi 10 anni dalla prima autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento (market exclusivity) – periodo di tutela concessa all’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per consentirle di rientrare nei costi degli investimenti fatti in ricerca e sviluppo – un medicinale equivalente può essere commercializzato con un prezzo inferiore.
I medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento, come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo del medicinale originatore. Con il venir meno della protezione brevettuale decadono i diritti di proprietà intellettuale che un’azienda detiene sul proprio principio attivo; si tratta, di fatto, di una tutela concessa all’azienda per consentirle di recuperare i costi degli investimenti in ricerca e sviluppo.
L’immissione in commercio di un medicinale equivalente costituisce un notevole vantaggio sia per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) che per il cittadino, dal momento che i risparmi conseguiti possono essere investiti sui nuovi medicinali innovativi per patologie rare o croniche e che, a parità di qualità, sicurezza ed efficacia, si amplia la platea di pazienti che possono accedere al medicinale.
Quando i medicinali equivalenti vengono autorizzati e vengono classificati in fascia A (ovvero a carico del SSN) possono essere inseriti nella Lista di Trasparenza AIFA, che viene aggiornata mensilmente.
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COSA SONO LE LISTE DI TRASPARENZA?
La Lista di Trasparenza, ossia l’elenco dei medicinali equivalenti disponibili nel circuito distributivo del territorio italiano, è nata in seguito all’entrata in vigore dell’art. 7 del DL 18 settembre 2001, n. 347 che stabilisce la rimborsabilità da parte del SSN dei medicinali non coperti da brevetto. Questi medicinali sono stati inseriti in una lista compilata secondo criteri stabiliti dall’allora Commissione Unica del Medicinale (CUF), vale a dire:
• medicinali (prodotti innovatori e loro “licenze”) autorizzati da oltre 10 anni e non più coperte da brevetto;
• medicinali generici.
Da allora, quando i medicinali equivalenti entrano in commercio, vengono contestualmente inseriti nella Lista di Trasparenza AIFA pubblicata ed aggiornata mensilmente.
L’elenco contiene quei medicinali che hanno, rispetto al medicinale di riferimento, uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.
Per ogni categoria omogenea di medicinali presente nelle liste di trasparenza viene stabilito un prezzo massimo di riferimento, che rappresenta anche il limite di rimborso, per quella categoria di medicinali, da parte del SSN. Il significato della Lista di Trasparenza, oggi, è quello di far conoscere al pubblico non solo quali siano i medicinali equivalenti in commercio a base di ogni singolo principio attivo ma, soprattutto, di informare in merito a quale sia il prezzo di riferimento stabilito, importante da conoscere perché corrispondente alla quota massima rimborsata dal SSN.
Storicamente la prima lista di trasparenza è stata emessa nel 2001, di seguito il link con la relativa GU
Va comunque tenuto presente che, negli anni, i criteri di inclusione in Lista di Trasparenza sono via via cambiati in seguito ad una stratificazione delle norme che si sono succedute nel tempo
sitografia:
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