Raccomandazione n. 19/Manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide

Raccomandazione n. 19/Manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide

La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, qualora si renda necessaria, causa errori in terapia se non correttamente gestita

La corretta somministrazione della terapia farmacologica costituisce requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza delle cure anche quando si verificano situazioni nelle quali risulta impossibile utilizzare la formulazione integra delle forme farmaceutiche orali solide ed è necessario ricorrere alla loro manipolazione.
Occorre, pertanto, fornire indicazioni sull’argomento al fine di garantire qualità e sicurezza delle cure.

Per l’efficacia e la sicurezza della terapia, la corretta somministrazione dei farmaci costituisce requisito indispensabile.

La via orale risulta essere molto diffusa in Ospedale e ancor più nelle Strutture Sanitarie del territorio e a domicilio del paziente.
Si possono verificare, tuttavia, particolari situazioni nelle quali non è possibile somministrare forme farmaceutiche orali solide integre, come nel caso di:

• pazienti disfagici adulti e pediatrici
• pazienti pediatrici
• pazienti anziani, pazienti prebisfagici, pazienti fragili, pazienti politrattati
• pazienti in nutrizione enterale (ad esempio, tramite Sondino Naso Gastrico – SNGo Gastrostomia Endoscopica Percutanea – PEG o Digiunostomia Endoscopica Percutanea – PEJ)
• pazienti con ridotta compliance
• necessità di avere un dosaggio non disponibile in commercio

In tali circostanze, qualora non sia possibile utilizzare un medicinale di origine industriale oppure allestire un preparato magistrale, può rendersi necessario ricorrere alla manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide.

Ai fini della presente Raccomandazione, per manipolazione si intende:

• la divisione di compresse
• la triturazione/frantumazione/polverizzazione di compresse
• l’apertura di capsule

La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, se non correttamente gestita, può causare instabilità del medicinale, effetti irritanti locali, errori in terapia compromettendo la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari.

Sull’argomento Società scientifiche e Agenzie internazionali hanno pubblicato articoli evidenziando i rischi che la manipolazione di una forma farmaceutica orale solida comporta.

L’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) ha compilato la lista “Do not crushlist” dei farmaci (commercializzati  negli USA) da non sottoporre a frantumazione, contenente indicazioni per soluzioni alternative ed eventuali avvertenze La Food and Drug Administration (FDA) ha elaborato il documento “Best Practices for Tablet Splitting” per sottolineare i rischi connessi alla manipolazione delle forme farmaceutiche orali ed evidenziare la necessità che la divisione delle compresse venga effettuata solo sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Il National Health Service (NHS) ha pubblicato il documento, destinato ai pazienti, “Swallowing pills” riguardo a come comportarsi qualora si incontrassero difficoltà di assunzione e deglutizione della forma farmaceutica prescritta; inoltre, ha elaborato la linea guida sulla rottura/frantumazione delle compresse “Guidelines for breaking or crushing tablets” contenente le informazioni sulle valutazioni da effettuare prima della manipolazione di una forma farmaceutica.
In letteratura sono disponibili sia elenchi di farmaci che non possono essere sottoposti a manipolazione sia elenchi di farmaci che possono essere manipolati (ad esempio, le “Guidelines for tablet crushing and administration via enteral feeding tubes” del Colchester Hospital University sulla dispersione delle compresse frantumate e sulla scelta del veicolo appropriato per la somministrazione tramite sondino) Recenti studi condotti nel nostro Paese hanno evidenziato come nelle Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA) sia prassi consueta, non scevra da errori, manipolare compresse, spesso in aggiunta di cibo caldo o freddo, senza provvedere, tra l’altro, alla pulizia dei tritapastiglie o dei mortai utilizzati.

E’ doveroso, pertanto, al fine di prevenire gli errori in terapia e garantire la qualità e la sicurezza delle cure, dare corrette informazioni sulla manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide quando non sia possibile somministrarle integre e quando le attività di allestimento non siano effettuate dalla Farmacia.

La Raccomandazione n. 19 fornisce indicazioni per la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide (e quindi per la corretta gestione della terapia farmacologica orale) nei casi in cui non sia possibile somministrarle integre e quando le attività di allestimento non siano effettuate dalla Farmacia.
Sono esclusi dal campo di applicazione della  Raccomandazione n. 19 i farmaci antineoplastici.
La Raccomandazione considera alcuni aspetti tecnici della gestione delle preparazioni magistrali pediatriche e della manipolazione dei farmaci a domicilio del paziente, argomenti che saranno approfonditi in altri documenti in tema di sicurezza delle cure, così come lo sconfezionamento primario dei medicinali al fine di utilizzare le relative dosi unitarie.

La raccomandazione è rivota a:

alle Regioni e Province Autonome, alle Direzioni aziendali e agli operatori sanitari, coinvolti nel processo di cura del paziente e nella gestione dei farmaci, delle Aziende Sanitarie Locali (ASL), delle Aziende Ospedaliere (AO), degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), delle Strutture Sanitarie private accreditate, delle Case Residenze per Anziani non autosufficienti (CRA), delle Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA), delle Case di riposo nonché ai Responsabili della funzione aziendale dedicata alla gestione del Rischio clinico.

E’ rivolta altresì ai Medici di Medicina Generale (MMG) e ai Pediatri di Libera Scelta (PLS), agli operatori sanitari del Servizio di emergenza/urgenza territoriale 118, ai Medici del servizio di continuità assistenziale, ai Farmacisti di comunità, ai pazienti e ai caregiver

Si applica nelle Strutture Sanitarie pubbliche e private (accreditate e non), nelle Case Residenze Anziani non autosufficienti (CRA), nelle Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA), nelle Case di riposo, negli Istituti Penitenziari nonché in altri setting assistenziali nei quali viene somministrata e assunta la terapia farmacologica.
Per alcuni aspetti sono interessate le Farmacie di comunità, gli studi/ambulatori dei Medici di Medicina Generale (MMG) e dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) e il domicilio del paziente

 

Essa è a tutela dei pazienti che devono seguire una terapia farmacologica in ambito ospedaliero e territoriale nei casi in cui non sia possibile somministrare una forma farmaceutica orale solida integra e non sia possibile allestire un preparato magistrale da parte del Farmacista.
Tutela altresì gli operatori e i caregiver rispetto a condizioni di rischio che si possono verificare durante la manipolazione.

 

La procedura di manipolazione

La procedura deve riportare chiaramente:

• l’accertamento della indisponibilità di una forma farmaceutica orale alternativa che non richieda manipolazione (ad esempio, gocce orali, sciroppo, compressa effervescente, compressa oro-dispersibile, granulato per sospensione orale)
• le indicazioni da seguire nel corso della manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide
• le modalità per effettuare una preliminare valutazione dei rischi che tale intervento può comportare
• gli operatori sanitari coinvolti e i livelli di responsabilità

La procedura dovrà fornire anche ogni informazione utile a garantire la sicurezza delle cure a domicilio del paziente quando non possono essere utilizzate le forme farmaceutiche integre.

In particolare:

• porre in evidenza, tramite apposita lista e all’interno del Prontuario terapeutico (laddove presente), le forme farmaceutiche orali solide, che possono essere manipolate, con le informazioni scaturite dalle valutazioni effettuate dal Farmacista
• ricorrere ad una preparazione magistrale allestita dalla Farmacia o ad un farmaco a dosaggio corrispondente a quello prescritto, prima di utilizzare un medicinale per il quale si renda necessaria la manipolazione
• contattare il Farmacista se la manipolazione di forme farmaceutiche orali solide non sia stata precedentemente “validata”
• procedere alla manipolazione subito prima della somministrazione di ogni singola dose
• spezzare le compresse divisibili lungo la linea di divisione (dove presente) e prestare attenzione nei casi di compresse senza linea di divisione in quanto il taglio può determinare angoli vivi o facce ruvide. Al riguardo, controllare visivamente che le porzioni siano delle stesse dimensioni
• non dividere le compresse in meno di ¼ (un quarto), se non specificato dal produttore
• garantire l’igiene delle mani durante la manipolazione (e somministrazione della terapia) nonché l’igienizzazione degli ambienti e delle attrezzature
• disporre di uno spazio adeguato ed isolato dove effettuare la manipolazione al fine di prevenire la contaminazione conseguente allo spargimento di polvere
• prestare attenzione alla inalazione e/o al contatto con i principi attivi (aerosolizzazione)
• rendere disponibile un dispositivo per la manipolazione dedicato ad ogni paziente e provvedere alla sua igienizzazione dopo ogni utilizzo al fine di rimuovere eventuali tracce residue
• riportare, nella documentazione sanitaria, l’avvenuta somministrazione del farmaco sottoposto a manipolazione annotando la data e l’ora; allegare, anche, la richiesta del Medico prescrittore
• effettuare (secondo normativa) lo smaltimento delle compresse divise e non somministrate a meno che non vi siano specifiche indicazioni nella procedura aziendale che ne consentano la conservazione e l’utilizzo in sicurezza (aspetti igienici, corretta identificazione e conservazione

 

Valutazione della manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide

Prima di procedere alla manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide occorre conoscere i rischi che tale intervento può comportare e accertarsi che non venga modificata la composizione del farmaco al fine di garantire l’efficacia e la sicurezza per i pazienti e per gli operatori sanitari (inclusi i caregiver individuati dalla procedura).
Nel caso vi sia incertezza nelle informazioni disponibili a supporto della manipolazione dovrà essere adottato un criterio cautelativo evitando di procedere.

La valutazione si deve basare:

• sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
• sulla letteratura “accreditata” in materia
• sulle caratteristiche del principio attivo e degli eccipienti in grado di modificare e influenzare l’assorbimento e la biodisponibilità (Allegato. Tipologia di forme farmaceutiche orali solide)

La valutazione deve riguardare:

• la terapia del singolo paziente e le eventuali terapie concomitanti
• la condizione clinica del paziente (compresa la difficoltà di deglutizione)
• l’eventuale nutrizione artificiale in corso.

La valutazione è mirata a far sì che il principio attivo manipolato:

• mantenga la sua stabilità
• mantenga la farmacocinetica originaria
• non comporti alcuna tossicità né per il paziente, né per l’operatore sanitario
• non interagisca con cibo e bevande in modo che il farmaco venga assorbito in modo efficace
• non interagisca con addensanti o acque gelificate
• non ostruisca la sonda gastroenterica e/o non provochi disturbi

Per tale valutazione è necessario avvalersi del Farmacista di riferimento individuato dalla procedura aziendale.
Sulla scorta degli elementi risultanti dalla valutazione preliminare, e anche in rapporto all’aderenza terapeutica del paziente, il medico prescrittore può ridefinire l’opportunità del prosieguo/modifica della terapia.

Rischi legati alla manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide

Le possibili conseguenze derivanti dalla manipolazione di una forma farmaceutica orale solida sono riconducibili a due condizioni:
A. Rischio per la sicurezza del paziente, dell’operatore sanitario (e del caregiver).
La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide contenenti sostanze cancerogene, teratogene, mutagene, allergeniche o principi attivi pericolosi può esporre gli operatori sanitari e/o il paziente a rischi per la salute correlati al
contatto/inalazione della polvere ottenuta. La manipolazione di queste sostanze va pertanto effettuata in ambienti controllati (cappe dedicate) nel rispetto della normativa vigente. Non devono essere manipolati, in assenza delle dovute cautele, perché potrebbero comportare rischi per gli operatori sanitari, farmaci irritanti per cute, occhi, tessuto connettivo e mucose.

B. Rischio di modificare l’efficacia del farmaco a causa di:

B1. Alterata stabilità: Manipolare una compressa o aprire una capsula potrebbe avere un impatto negativo sulla stabilità. Nel caso di una compressa d otata di un rivestimento, si può avere:

• una maggiore degradazione in vivo del medicinale per cui sarà disponibile una minore quantità di principio attivo per ottenere l’effetto terapeutico (ad esempio, nelle compresse o capsule gastroresistenti)
• una degradazione del principio attivo per l’esposizione a fattori fisici quali l’ umidità o la luce (ad esempio, Nifedipina è altamente fotosensibile)

B2. Variazioni della farmacocinetica
La manipolazione può produrre variazioni nella farmacocinetica del farmaco e, quindi, principi attivi destinati ad essere assorbiti in un particolare distretto del corpo potrebbero essere assorbiti in altra sede La manipolazione, inoltre, potrebbe rendere disponibile il principio attivo nella sua intera dose dando origine ad un picco plasmatico potenzialmente tossico (un rilascio immediato invece che prolungato)

B3. Variazioni nel dosaggio somministrato come nel caso di farmaci con basso indice terapeutico (ad esempio, Fenitoina) e nel caso di dosaggi bassi (quantità dell’ordine di microgrammi) per scarsa accuratezza nella determinazione della quantità effettivamente somministrata

Non si deve procedere alla manipolazione di:

• capsule molli (non è possibile un prelievo accurato e completo della dose)
• compresse/capsule con rivestimento gastroresistente (il principio attivo acido labile viene inattivato dall’acidità gastrica e non è più efficace)
• compresse e capsule a rilascio prolungato/modificato (il principio attivo non viene rilasciato gradualmente, per assicurare un effetto terapeutico costante nel tempo, ma viene rilasciato tutto immediatamente con potenziale comparsa di effetti tossici per sovradosaggio)
• in ogni altro caso in cui sia specificatamente vietato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Prima della manipolazione bisogna considerare che:

• la divisione e la triturazione/frantumazione/polverizzazione delle compresse sono due operazioni tecnicamente diverse che devono essere esplicitate entrambi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e attentamente valutate
• la divisione di una compressa è un’operazione che può esporre il paziente ad un rischio di sovra o sottodosaggio e difficoltà di gestione, soprattutto nel caso di compresse di dimensioni ridotte, compresse sprovviste di linea di divisione e nel caso di ulteriori divisioni

 

Inoltre, occorre valutare:

• la compatibilità del prodotto con la via di somministrazione e attenersi alle indicazioni relative all’utilizzo dei dispositivi per nutrizione enterale (se la triturazione è necessaria per la somministrazione attraverso sonda per nutrizione enterale)
• l’eventuale ricorso a facilitatori di assunzione come addensanti, acqua gelificata, omogeneizzati, sempre se compatibili con lo specifico farmaco
• nel caso di transitorietà del problema di deglutizione la possibilità di sospendere, su indicazione del Medico, la somministrazione del farmaco

Bisogna evitare la contemporanea triturazione di più principi attivi.

 

Aggiornamento della Raccomandazione

La Raccomandazione n. 19 sarà oggetto di revisione periodica da parte del Ministero della Salute, Direzione Generale della Programmazione Sanitaria e sarà aggiornata in base alle evidenze emerse ed ai risultati della sua implementazione

 

Informazioni estrapolate da:

http://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_2_1.jsp?lingua=italiano&id=2892

presente sul sito www.salute.gov.it

 

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